3D MEDICINES-B(01244.HK):恩沃利单抗用于治疗dMMR晚期实体瘤适应症的II期临床试验方案获美国FDA同意开展|世界时讯
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格隆汇12月30日丨3D MEDICINES-B(01244.HK)宣布,于2022年12月30日,公司的核心产品恩沃利单抗(恩维达?)获得美国食品药品监督管理局("FDA")的新药临床试验("IND")同意进行治疗错配修复功能缺陷("dMMR")晚期实体瘤适应症的II期临床试验的正式通知。恩沃利单抗是本公司药物管线中的核心产品,这是一个单臂,多地区,多中心的II期临床研究,将以每三周皮下注射一次的剂量在dMMR晚期实体瘤受试者中开展,以评估恩沃利单抗单药治疗对dMMR晚期实体瘤受试者的安全性和有效性。
公司的核心产品恩沃利单抗是一款皮下注射PD-L1抗体,于2021年11月24日获国家药品监督管理局("中国国家药监局")批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。截至2021年12月31日止年度及截至2022年5月31日止五个月,集团的所有收入均来自恩沃利单抗销售,分别为人民币6030万元及人民币1.611亿元。
责任编辑:宋璟
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